Våre tjenester
Oppdragsproduksjon av tabletter, kapsler og pulver
Regulatorisk og farmasøytisk kjemisk veiledning for kliniske legemiddelstudier
Støtte til lagerhold og logistikk mv for kliniske legemiddelstudier
QP-tjenester
Fremstilling av legemidler til bruk i kliniske studier
Formuleringsarbeid – fra virkestoff til ferdig tablett
Matchende placebotabletter
Placeboformuleringer for pulver, inkludert pulver til mikstur
Drasjering av tabletter
Overkapsling (maskering) av tabletter og kapsler
Mikrodosering av virkestoff direkte i kapsler (250 µg – 0,1 g)
Minste styrke 0,250 mg /kapsel, største styrke 100 mg /kapsel
Produksjon av placebo, blinding ved kliniske studier
Kliniske studier av legemidler ønsker man som oftest å gjøre dobbelt blindt, som vil si at verken lege eller pasient vet om den enkelte tablett eller kapsel inneholder aktiv substans eller et sammenligningsprodukt. I mange tilfeller gjøres sammenligningen mot et inaktivt stoff, placebo.
Av mange grunner kan ekte dobbelt blinding være uoppnåelig, men utseende og smak av utprøvingsproduktene kan man i stor grad kontrollere. Kratab tilbyr tjenester innen placeboproduksjon/ blinding, slik at man best mulig kan opprettholde integriteten i det blindede studiedesignet. Vår tilnærming vil typisk være å fremstille aktiv/ placebotabletter med matchende utseende og smak, eller overkapsling av tabletter og kapsler. Vi tilbyr også filmdrasjering (coating) av tabletter til kliniske studier.
Overkapsling innebærer å gjemme en tablett eller kapsel i et ugjennomsiktig kapselskall, slik at innholdet skjules. I hovedsak brukes kapsler designet for dobbeltblindede studier (Capsugel DB capsules). Dette skaper visuelt identiske produkter for placebo og aktivt produkt. Kratab har veletablerte manuelle og semiautomatiserte prosesser som imøtekommer behovet for småskalaproduksjon av kapsler i et bredt utvalg av kapselstørrelser.
Etikettering og pakking
Kratab pakker vanligvis tabletter, kapsler og pulver i farmagodkjente bokser.
Vi tilbyr utarbeidelse av etikettdesign for regulatorisk søknad i Clinical Trials Information System (CTIS).
Vi etiketterer ferdig pakkede studielegemidler med individuelle etiketter i henhold til randomiseringslister.
Rådgivning, utarbeidelse av dokumentasjon til kliniske legemiddelstudier
Vi tilbyr rådgivning om regulatoriske krav til kliniske studier av legemidler.
Vi hjelper deg med utforming av produktmerkingen.
Vi utarbeider farmasøytisk-kjemisk dokumentasjon (IMPD) for regulatorisk søknad i Clinical Trials Information System (CTIS).
Støtte til lagerhold og logistikk for kliniske legemiddelstudier
Lagerhold og logistikk
Ting tar tid. Vi tilbyr fleksible løsninger for produksjon tilpasset rekrutteringstakten i studien, for temperaturkontrollert lagerhold og for distribusjon til studiestedene, alt i henhold til retningslinjer for god tilvirkningspraksis (GMP) og i henhold til den enkelte avtale.
QP-tjenester
Våre QPer (Qualified Persons) er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter og kan utføre frigivning for bruk av legemidler til kliniske studier.
Spør oss gjerne til råds før du har kommet langt i planleggingen!
