Kvalitetssikring

  • Tilvirkning etter apoteklovgivningen

  • Tilvirkning etter legemiddellovgivningen

  • Godkjenninger, sertifikater

Kvalitetspolicy

Hovedformålet med Kragerø Tablettproduksjon AS er å drive serviceproduksjon av legemidler for norske apotek. Aktiviteten skjer i nært samarbeid med Apotekforeningen og kan omfatte produksjon av tabletter, kapsler og pulver.

Produksjon av legemidler til kliniske studier, vanligvis initiert av norske universitetssykehus, er et vekstområde for Kragerø Tablettproduksjon AS.

Produksjonsaktiviteten i Kragerø Tablettproduksjon følger lovgivningen for produksjon av legemidler både i industrielle anlegg og i apotek.

Kvalitetsnivået på produksjon utført av Kragerø Tablettproduksjon samsvarer med relevante deler av EUs GMP-direktiv og retningslinjer.

Vi kan påta oss fremstilling av produkter som ikke er legemidler, forutsatt at slike aktiviteter ikke påvirker kvaliteten i vår legemiddelproduksjon.

Gjennom løpende fokus på kvalitet og kvalitetsforbedring opprettholder vi våre godkjenninger for produksjon av legemidler, ivaretar vårt hovedformål og tilrettelegger for fremtidig vekst.

Tilvirkning etter apoteklovgivningen

Legemiddelproduksjon på oppdrag av Apotekforeningen gjennom de norske apotekene serviceproduksjonsordning styres av norsk, nasjonal apoteklovgivning.

Tilvirkning etter legemiddellovgivningen

Produksjon av legemidler til kliniske studier styres av EU/EØS-harmonisert lovgivning, i Norge nedfelt i legemiddelloven og tilhørende forskrifter.

Legemiddelansvarsforsikring

Kragerø Tablettproduksjon AS er medlem av Legemiddelansvarsforeningen, slik det forutsettes i norsk lov om produktansvar.

Godkjenninger, sertifikater

Tilvirkertillatelse etter legemiddellovgivningen

Tilvirkertillatelse etter apoteklovgivningen

  • Tilvirkertillatelse, anleggene i Kirkegata 15 (6004-2) og Kalstadveien 7 (6004-1)

Opplæring og kontinuerlig forbedring

Kratab er opptatt av videreutvikling av faglig kunnskap. Vi har kontinuerlig fokus på opplæring og kunnskapsheving hos sitt personale. Våre ansatte kurses regelmessig, og eksempler på beståtte kurs er:

  • GMP for Clinical Trials Manufacture and Supply Training

  • GMP PQS Lead Auditor Training Course (GMP Pharmaceutical Quality Systems)

  • Investigational Medicinal Products

  • GMP; Pharmaceutical Law and Administration

  • Hands-on tablet development, including the principles of pre-formulation, formulation and process development - Pharma Training